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生物医疗

时间:2016-03-22 来源:德诚旺科技 浏览次数:

德诚旺四氟管运用于连接血液透析仪与各床位之间的管道连接

  近代医疗方面广泛使用各种各样的聚合物制品 。这些制品不仅用于人体 ,与人体内组织相接触 ,也用于医疗领域的各种设备 。近年来聚合物大大排挤和替代了金属及其他材料在医疗领域的应用 。
 
  聚四氟乙烯( PTFE )不仅在医疗领域的使用很普遍 ,在氟塑料方面也就是PTFE这种材料获得了最广泛的应用 。

  德诚旺聚四氟乙烯血液透析液管道应用
 
  我司产品运用于连接血液透析仪与各床位之间的管道连接,通过我们的产品将药液输送至病房内的每个床位受益每个患者。仪器仪表用密封件要求稳定、灵敏、受工况环境影响小,因此,对材料的化学兼容性、弹性、回弹速率等方面会有比较严格的要求,但这些难题都在德诚旺各部门全力配合下一一击破,德诚旺具有100%全新聚四氟乙烯纯料,近千种配方可供选择,并且可按客户的特殊要求进行针对性地配方研发。
 
  德诚旺为配合食品及医疗行业安全、环保、卫生、低析出的需求,建立了10万级无尘室,严格按照ISO 13485进行管控。相关材料通过了WRAS、NSF、REACH、RoHS的测试和认证,并可提供符合KTW、FDA等认证的材料和产品。
 
聚四氟乙烯管被应用在血液透析仪上将药液输送至病房内的每个床位受益每个患者
 
  医疗方面使用的PTFE聚合物制品大致分成3大类 :
 
  ( 1 ) 直接进入人体内( 永久或临时的 )的制品 。属于永久性存在于有机体内的聚合物制品有植入物( 组织和器官的人工替代品 ) 。属于临时性使用的有导管 、引流管 、听筒 、过滤器 、换气装置等等 。它们主要用于物质 、气体的输送 ,介质的过滤等等;( 2 ) 外部使用的制品 。聚合物的某些特性 ,如可塑性 、轻 、牢固 、密封性和弹性 、对腐蚀介质的稳定性 、电绝缘性等等对这类制品很重要 。属于这类制品的有手套 、止血带 、四肢固定装置 、各种诊断装置的外用护套等等;( 3 ) 生物化学分析及生物化学合成设备的功能元件 ,细胞 、组织等的培养 、再生 、繁殖装置等等 。
 
  氟塑料在第1大类中得到了最广泛的应用 。氟塑料能在活体中应用是与它们的某些性能 ,如有明显的生物惰性和经专门处理后有很强的成孔能力等有重要关系 。
 
  利用聚合物的生物惰性就可在此性能基础上生产不引起有机体排异的植入物 ,研制与血液相接触的装置 ,该装置不会对血液造成破坏 。
 
  必要时改性PTFE的多孔结构可成为有机体细胞和组织的成形基体 。所制成的具有一定直径 、气孔特点和表面的微起伏就能使这种或那种组织在聚合物结构中定向生长 ,而使器官或组织恢复失去的功能 。最明显的例子是用于治疗当代最流行的疾病 —— 动脉粥样硬化和血管替代品 。由于上述的PTFE的特殊性能用PTFE制的血管替代品比用其他材料制的类似物显得更好 ,可起到相似于自然血管的功能 。缝接于血液循环系统的叮邢管被细胞和组织所适应 ,它的内表面( 血流面 )被血纤维蛋白( 处于血液中状如单体的生理聚合物 )和由胶原蛋白生成的细胞所覆盖 。血纤维蛋白和细胞渗透进替代血管的微孔中 ,牢牢地把血纤维蛋白的垫底层与替代物壁结合在一起 。血纤维蛋白与替代物壁接合的牢度是特别重要的 ,因为如果血纤维蛋白产生层离将不可避免地导致血管的堵塞 。随着时间的推移( 经3—4月 )血纤维蛋白将由更稳定的和更结实的生物聚合物 —— 胶原所取代 。在人造血管的外面同样生长着组织和生成新的外膜 。新外膜保持移植物牢固的定位 。骨组织 、膜 、软组织等的PTFE替代品也起着类似的作用 。
 
国外医疗市场上 PTFE产品已有30多年历史
 
  国外医疗市场上 ,PTFE的产品已有30多年历史 ,实际上产品已普及外科的所有领域 。虽然还在苏联年代已出现第一批医疗用氟塑料制品 ,曾用改性的氟塑料制造出血管替代品 。该制品具有移植入有机体时所需的所有性能 —— 生物惰性 、多孔性 。它们能很好植入在机体中 ,长期起到了血管的作用 ,具有很好的使用性能 。但是30多年前在此领域开始的第一批研究没有继续进行 ,此项研究仅在近年才得以重视和实现 。在制定的工艺基础上得以组织能满足医疗需要的血管移植物的生产 。
 
  这样除了血管移植物生产在俄罗斯已能实现外 ,也不能不谈到氟塑料在其他医疗制品方面的广泛应用 。
 
  在全世界医务工作者共同承认的含氟医疗制品中可以提到的还有结膜 、鄂面外科和外伤等的骨组织的替代品 、一般用的 、心血管的 、整形用的 、口腔用的外科膜以及外科用的胶膜等等 。同样也进行着前沿性方向的研究 ,首先是在微孔PTFE的基础上研制血的体外循环器 。体外循环器 —— 用于血中充氧和从血中去掉二氧化碳的气交换装置 。这种 “ 人工肺 ” 可把静脉血转变成动脉血 。
 
  当先天性残缺的和后天性残缺的心脏局部供血不足 、大动脉弧病变 、心律不齐和其他病变需进行手术时就要使用体外循环器 。大部分的心外科手术都需要人工血液循环 ,它是由血液人工循环器( AHK )来保证 。手术时心脏停止工作 ,而血液在AHK帮助下不需心脏而继续运行到所有器官 。但是血液中应含有正常生命时所需含氧量 ,这项任务就由体外循环器完成 。现已有各种体外循环器 。最普遍的是膜式毛细管体外循环器 ,该循环器的功能元件 —— 空心纤维 ,气( 氧 )在纤维内部流动 ,而血液在纤维外部 。要努力降低血的各组分对体外循环器膜的损伤 ,此项工作十分重要 ,因为目前血细胞对膜的损伤已成为限制长期使用血的体外循环器( 大于5—6h )的关键因素 。作为体外循环器的工作部件是使用PTFE微细管 ,此管具有微孔结构和能保证有效的气体格交换 。目前所有国外膜式体外循环器的类似品几乎都按上述所指的原则工作 ,然而它们的气交换微细管有些是由微孔聚丙烯和它的共聚物制成 。
 
PTFE体外循环器
 
  在俄罗斯研制了第一批膜式PTFE循环器 —— OMT在这种型号上第一次获得了良好结果 —— 合格的血液体外循环和能从血中去掉二氧化碳 。目前正在对此型号进行完善和使它们的指标达到临床应用所需水平 。
 
  对体外循环器来说 ,不仅受血细胞成分破坏的限制 ,也要防止当血液人工循环时位于血液人工循环中的为血中去掉凝结块和氧气泡的过滤单元( 器 )对血起的负面作用 。对血液人工循环中所用的过滤单元大多是由不具有生物兼容性的各种聚合物材料制成 。因此在血液人工循环器中用氟塑料制的过滤单元来取代现有的过滤器可以大大降低对血的负面作用 ,相应地也减少血细胞组分对体外循环器膜的破坏 。
 
  对那些需高纯度的输入液及过滤器在化学惰性条件下使用的由PTFE制的细菌过滤器具有很大的发展前途 。属于这类制品的有向脊髓 、脑中加入药物的装置等等 。
 
  必须对微孔氟塑料能积累和长期储存静电荷的能力加以很大注意 。微于PTFE制品表面能的改变可导致周围组织明显的生物反应 ,如在PTFE血管替代器的内表面势能的增加会促使内皮细胞的沉降和凝结 ,这样也就是说防止了在移植物间隙中的血栓形成过程 。
 
  认为 ,PTFE的这种性能可以在不同的生物技术上成功地用作细胞培养的基质 。
 
  利用微于PTFE的高耐摩擦性和弹性可以把它制成在机体中能耐无数次变形的制品 —— 如心脏人工辨膜或腰的阀门等 。

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